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纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证

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4 .对贮水容器(贮罐)的基本要求 对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。 贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。 对贮罐的要求: ①采用 316L 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气,须装 0.2μm 的疏水性过滤器过滤。 5 .对管路及分配系统的基本要求 管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。 水泵的出水应设计成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。 对管路分配系统的要求是: ①采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接; ③阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀,卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度,便于排除存水; ⑤管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于 6 倍管径,冷却系统不得大于 4 倍管径。 ⑥管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121 ℃。 6 .对纯化水和注射用水输送泵的基本要求 ①采用 316L 不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理; ②卫生夹头作连接件; ③润滑剂采用纯化水或注射用水本身; ④可完全排除积水。 7 .对热交换器的基本要求
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